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2014年12月24日，食品--管理-在其上發(fā)布《關(guān)于征求<-分類規(guī)則>(修訂-征求意見稿)意見的通知》。自2000年后《-分類規(guī)則》*次進(jìn)行重大修改，在原有的“有源-”和“無源-”兩大類基礎(chǔ)上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關(guān)描述內(nèi)容。
2007年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中規(guī)定，體外診斷試劑，是指按-管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在-的預(yù)防、診斷、監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性-的預(yù)測過程中，用于對人體樣本(各種-、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。
我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產(chǎn)的企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占-份額的40%。
診斷試劑超純水機(jī)
目前涉及到體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)比較多，尤其是對其中大量使用的基礎(chǔ)介質(zhì) – 純水，標(biāo)準(zhǔn)中都給出了詳盡的要求。純化水(或注射用水)是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產(chǎn)，質(zhì)檢，使用等各個步驟，用水是否達(dá)標(biāo)相當(dāng)關(guān)鍵。下面整理出了部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及到用水的相關(guān)規(guī)定:
《系統(tǒng)采用雙級反滲透+edi連續(xù)電除鹽工藝，出水水-于10兆歐》
《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則(試行)》2007版規(guī)定：
第二十五條 工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對產(chǎn)品和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。
第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：
11.工藝用水規(guī)程和記錄;
第五十七條 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。
診斷試劑超純水機(jī)產(chǎn)品鏈接：
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