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二代測序ngs實驗室裝修設計的總體設計與要求應參考《分子病理診斷實驗室建設指南試行》、《---機構---基因擴增檢驗實驗室工作導則》、《個體化醫學檢測---指南》、《---個體化---檢測技術指南》、《個體化醫學檢測實驗室管理辦法》、《測序技術的個體化醫學檢測應用技術指南試行》進行。
一、二代基因測序實驗室的發展與應用
二代基因測序next-generation sequencing，ngs技術，主要應用于---檢測，如遺傳---、實體---、------、---性---、人類白細胞抗原分析及非侵襲性產前---等。---有關學會已---相關共識與指南以推動其在---中的應用。
二代基因測序技術的發展對測序數據的處理分析提出了---的要求。目---代基因測序實驗室建設數據分析軟件很多，但是絕大多數軟件僅能完成單一的分析功能，如何能正確---地選擇整合這些軟件已成為迫切需求。saren對于二代基因測序實驗室建設已經有所研究。三仁---開發設計了一套基于二代基因測序---的實驗室建設方案，---的實驗設計原理，一站式建設和規劃方案，簡化了數據分析過程中的人工操作，---提高了運行效率。
二、二代測序ngs實驗室裝修設計之布局分區
1. 原則上ngs實驗室應當分為分區：樣本前處理區、試劑儲存和準備區、樣本制備區、---制備區、雜交捕獲區/多重pcr區域---擴增區、---擴增區---擴增區、---檢測與質控區、測序區、數據存貯區。
2.各工作區的空氣和人員流向應按照《---機構---基因擴增檢驗實驗室工作導則》的要求來設計。
3. 實際設計中的布局分區可根據實際情況合并，通常由建設方提出要求，或實驗室裝修設計公司給出建議、由雙方協商決定。但是在前處理和建庫時，---樣本應與組織樣本分開。
三、二代測序ngs實驗室的建設要求
1．ngs檢測人員的---要求：
ngs檢測---應具備---病理學、分子生物學的相關大專以上---，并經過ngs技術的理論與技能培訓合格。
數據分析人員應具有---醫學或分子生物學或遺傳學知識背景并經生物信息學培訓。
終報告應由中級或碩士以上具有病理學背景、經培訓合格的本單位執業---或者授權簽字人(醫學博士---或------)審核。
2．ngs檢測試劑及項目要求：
試劑和測序平臺均應選擇中國食品------管理---(cfda)---產品。涉及到實驗室自配試劑，應該有嚴格的試劑制備標準操作規程sop，需經過---實驗室自建項目(ldt)驗證合格才可使用。
每個ngs檢測項目在驗證時需要根據建庫方法、測序平臺和分析工具以及不同的突變類型包括，單堿基突變single nucleotidevariant，snvs、小片段插入或者缺失indels、基因拷貝數變異copynumber variationscnvs、染色體結構變異，structuralvariationsvs以及不同的樣本類型如ffpe組織、新鮮組織、全血、胸水等對特定panel的準確性、---性、敏感性、特---等性能參數進行ldt驗證。
應該有經過標準品測試的在不同的mutant allele frequenciesmaf下，不同測序---的靈敏度及特---數據，確定不同樣本的的測序---。經驗證后，sop發生的任何改動，包括試劑、儀器、基因項目等都需要重新做驗證。驗證實驗結果簽名留底備案。
3．ngs檢測實驗室的管理要求：ngs檢測主要包括實驗操作和生物信息
學分析兩部分。實驗操作部分包括樣本準備、---制備、編碼barcoding、目標區域富集、測序等；生物信息學分析部分包括定位mapping、比對、變異識別、變異注釋、變異---及報告等。上述流程均需要建立實驗室管理體系文件和sop及機器運行和維護sop，具有嚴格的室內質控措施；定期參加室間質評以有及持續的---和改進計劃。
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