深圳市南業華拓金屬材料有限公司為您提供計算機化系統驗證求購。計算機化系統驗證
上海達沃醫藥科技有限公司的團隊在gxp和it合規領域擁有完備的知識背景和豐富的項目經驗，依托完整的計算機化系統合規解決方案，已為上海凱寶藥業股份有限公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、上海新藥安全評價研究中心、上海中西三維藥業有限公司、上海中華藥業有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司、百特-用品有限公司上海等數十家企業提供了計算機化系統合規性相關服務。
隨著制藥相關行業的生產、檢驗和倉儲運輸等過程的不斷自動化、數據化和智能化升級，以及-法規要求的不斷提高，計算機化系統的概念及其合規性越來越受到重視，企業內計算機化系統的管理和相關工作也越來越成為gxp符合性檢查的重點關注項目，可以說計算機化系統的合規性工作已經迫在眉睫。
針對-法規的要求以及企業內的需求，上海達沃醫藥科技有限公司提供一系列-的解決方案：
1.計算機化系統清單建立
識別出企業所使用的計算機化系統，并羅列出這些系統的名稱、編號、責任人、供應商、軟硬件分類、接口、功能用途、狀態等內容，形成清單，該清單將由企業根據后續的新增、變更、退役、其他事件等情況及時更新和審核。
2.計算機化系統差距分析
差距分析是將系統目前狀態與既定法規如cfda -及其計算機化系統附錄、21cfr part11等的要求進行對比，通過法規要求提取問題進行挑戰，由系統負責人等相關人員對挑戰的問題給出的實際情況回復來發現系統存在的差距。應對被挑戰的問題給出正面響應，不能簡單以“是”和“符合”，必須同時給出證明其符合要求的“證據”。根據差距分析報告，企業將通過系統改造、升級、文件、測試等活動來彌補差距，降低風險。
計算機化系統驗證
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