在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域， 按照c---的規(guī)定，所有除1菌級(jí)過(guò)濾器必須通過(guò)hima的---挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過(guò)濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測(cè)試儀是一種以非破壞性的測(cè)試替代---挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國(guó)際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)。完整性測(cè)試儀本身的度會(huì)直接影響到過(guò)濾器完整性的測(cè)試結(jié)果。
在1次安裝時(shí)我們會(huì)提供完備的iqoq文本，和符合ce，ul，ip54標(biāo)準(zhǔn)的文本---，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而---完整性測(cè)試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果。
一旦滿足iq階段的每個(gè)協(xié)議，就執(zhí)行操作資格oq以在制造商特定的操作范圍內(nèi)檢查設(shè)備的性能是否與用戶要求規(guī)范一致。在oq階段，測(cè)試計(jì)劃中的所有項(xiàng)目都將單獨(dú)測(cè)試并記錄其性能。這是技術(shù)驗(yàn)收設(shè)備和設(shè)施的先決條件，因此只有在iq成功后才能執(zhí)行。
除初始安裝后的資格外，還需要在對(duì)設(shè)備進(jìn)行任何重大維護(hù)工作或修改后，或作為常規(guī)計(jì)劃的一部分進(jìn)行重新。
oq的主要目的是識(shí)別和檢查可能影響終產(chǎn)品的設(shè)備特征，例如：
· 顯示單元和信號(hào)led
· 溫度控制和波動(dòng)
· 過(guò)熱和低溫保護(hù)系統(tǒng)和報(bào)警
· 壓力/真空控制系統(tǒng)
· co2控制系統(tǒng)
· 濕度測(cè)量和控制系統(tǒng)
· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器
· 伺服電機(jī)和風(fēng)門(mén)襟翼控制器
· 讀卡器和訪問(wèn)控制器
· 溫度分布符合din 12880：2007-05
顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備3q驗(yàn)證咨詢機(jī)構(gòu)，可以以表格的形式羅列出來(lái)，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料；使用部門(mén)編寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。
后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
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