如果是一套完整的儀器或設(shè)備驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4q，分別為：dq，設(shè)計(jì)確認(rèn)design qualification，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。iq，安裝確認(rèn)installation qualification，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。oq，運(yùn)行確認(rèn)operational qualification，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的---范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。pq，性能確認(rèn)performance qualification，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此dq設(shè)計(jì)確認(rèn)在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從iq安裝確認(rèn)做起，再做oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的oq運(yùn)行確認(rèn)，因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，toc碳分析儀3q驗(yàn)證咨詢中心，iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)做好了，pq性能確認(rèn)也就能順利通過(guò)了。
1.針對(duì)國(guó)內(nèi)3q叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼，正確的定義只是iopq；能夠承諾提供3q的公司，試問(wèn)連定義都混淆的公司，如何執(zhí)行3q驗(yàn)證？
2.國(guó)內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件，試問(wèn)不知不懂---的人員，如何編制符合---的驗(yàn)證文件？
3.針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)1-企業(yè)，---明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問(wèn)不知不懂gamp5的人員，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè)、其它物理性能等檢測(cè)，這樣的3q驗(yàn)證如何符合---?
4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3q驗(yàn)證就足夠？3q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么？
5.盲目---國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的---？3q文件價(jià)格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版---？即便是新版本驗(yàn)證文件，國(guó)外的供應(yīng)商是否熟悉中國(guó)現(xiàn)行---？是否懂得新版---驗(yàn)證要求？
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