1.平皿法
平皿法包括傾注法和涂布法。除另有規(guī)定外,取規(guī)定量供試品,按方法適用性試驗確認的方法進行供試液制備和菌數(shù)測定,每稀釋級每種培養(yǎng)基至少制備2個平板。
培養(yǎng)和計數(shù) 除另有規(guī)定外,胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板在30~35℃培養(yǎng)3~5天,沙氏-瓊脂培養(yǎng)基平板在20~25℃培養(yǎng)5~7天,觀察菌落生長情況,點計平板上生長的所有菌落數(shù),工作臺微生物檢測機構(gòu),計數(shù)并報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數(shù)。點計菌落數(shù)后,計算各稀釋級供試液的平均菌落數(shù),按菌數(shù)報告規(guī)則報告菌數(shù)。若同稀釋級兩個平板的菌落數(shù)平均值不小于15,則兩個平板的菌落數(shù)不能相差1倍或以上。
菌數(shù)報告規(guī)則 需氧菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于300cfu的稀釋級、霉菌和酵母菌總數(shù)測定宜選取平均菌落數(shù)小于100cfu的稀釋級,作為菌數(shù)報告的依據(jù)。取zui高的平均菌落數(shù),計算1g、1ml或10c㎡供試品中所含的微生物數(shù),取兩位有效數(shù)字報告。
如各稀釋級的平板均無菌落生長,或僅zui低稀釋級的平板有菌落生長,但平均菌落數(shù)小于1 時,以<1 乘以zui低稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。
用于測定抗jun藥wu體外抑制-生長效力的試驗稱為-試驗。通過-實驗,可以測定一個藥wu的di-濃度,用以評價該藥wu的-性能,這是抗jun藥wu的基本的藥xiao學(xué)數(shù)據(jù)。主要方法有進行定性測定的擴散法(如-斑試驗)和進行定量測定的稀釋法(如di-濃度實驗)。
-劑效力檢查法指導(dǎo)原則
-劑效力檢查法系用于測定滅菌、非滅菌制劑中-劑的活性,以評價終產(chǎn)品的-效力,同時也可用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在制劑研發(fā)階段-劑的確定。