iq是設(shè)備的安裝，應(yīng)該有相應(yīng)的設(shè)備操作說(shuō)明，操作規(guī)范，確認(rèn)設(shè)備是可以正常使用運(yùn)行的就可以了
oq是參數(shù)的摸索階段，應(yīng)該是從給一個(gè)大的操作范圍中，確認(rèn)出實(shí)際可行的東西，這個(gè)環(huán)節(jié)結(jié)束的時(shí)候，相對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書也好，操作規(guī)范也好，也要對(duì)應(yīng)產(chǎn)生生效了。其實(shí)現(xiàn)在很多公司都是有了實(shí)際操作，然后再回過(guò)來(lái)補(bǔ)過(guò)程驗(yàn)證這個(gè)東西。。。
pq是對(duì)oq得出的參數(shù)結(jié)論的一個(gè)確認(rèn)，應(yīng)該是針對(duì)按生效的作業(yè)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的1初的一批產(chǎn)品，然后從該批產(chǎn)品中抽取三個(gè)樣本測(cè)試，獲得確認(rèn)，得到pq的結(jié)論。
流程其實(shí)本身不是什么復(fù)雜的東西，關(guān)鍵在于每個(gè)過(guò)程的具體參數(shù)，這個(gè)也是過(guò)程驗(yàn)證完成之后，生產(chǎn)關(guān)注的重點(diǎn)，特殊過(guò)程有沒(méi)有被監(jiān)控，監(jiān)控的記錄是不是跟作業(yè)規(guī)范相一致。
如果是一套完整的儀器或設(shè)備驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4q，分別為：dq，設(shè)計(jì)確認(rèn)design qualification，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。iq，安裝確認(rèn)installation qualification，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。oq，運(yùn)行確認(rèn)operational qualification，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的-范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。pq，性能確認(rèn)performance qualification，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此dq設(shè)計(jì)確認(rèn)在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)。也就是說(shuō)實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從iq安裝確認(rèn)做起，再做oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)，就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型-，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的-也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō)，主要是為滿足-檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體-為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡(jiǎn)單分成了3類：
對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證。
對(duì)于一般儀器，比如：ph計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗(yàn)證，干燥箱3q驗(yàn)證公司，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做，就是做：ioq、pq，即把iq安裝確認(rèn)和oq運(yùn)行確認(rèn)合成一個(gè)步驟來(lái)做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q驗(yàn)證要做全，即：iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)全做 。
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