-生產管理規范2015附錄>;>;附則規范新替舊匯總：
1.附錄《-生產管理規范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2007年4月28日發布的《關于印發〈體外診斷試劑管理體系考核實施規定試行〉〈體外診斷試劑生產實施細則試行〉和〈體外診斷試劑生產企業管理體系考核評定標準試行〉的通知 》國食-械〔2007〕239號同時廢止。
2.附錄《-生產管理規范附錄植入性-》自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發布的《關于印發-生產管理規范植入性-實施細則和檢查評定標準試行的通知》國食-械〔2009〕836號同時廢止。
3.附錄《-生產管理規范附錄無菌-》自2015年10月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發布的《關于印發-生產管理規范無菌-實施細則和檢查評定標準試行的通知》國食-械〔2009〕835號同時廢止。
4.《-生產管理規范》自2015年3月1日起施行。原食品--管理局于2009年12月16日發布的《-生產管理規范試行》國食-械〔2009〕833號同時廢止。
無菌-控制綱要2-1
1 無菌-相關知識
1.1 無菌-與植入性-概述
1.1.2 無菌-與植入性-的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌-管理體系和-要求
1.2.1 -管理體系
1.2.3 國外--
1.2.4 -生產管理規范--
1.2.5 -風險管理要求
1.3 無菌-產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌-產品的基本要求
1.3.2 無菌-生產人員管理
1.3.3 無菌-生產潔凈廠房建設
1.4 無菌-實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌-實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌-試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌-水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 -形態的檢查
1.5.5 -微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌-末道清洗過程確認
-制造廠和設施是實施《-生產管理規范》的先決條件以下簡稱《規范》。工廠的布局，建設和配套設施應與-的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，-產品的生產和會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。-塵埃濃度，-濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染-，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，體外診斷試劑-車間設計裝修多少錢，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品《規范》。如果產品有特殊要求，應-工廠的外部環境不能。-時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有-，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
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