對于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的oq運行確認，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，toc碳分析儀3q中心，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，iq安裝確認、oq運行確認做好了，pq性能確認也就能順利通過了。
如果是一套完整的儀器或設備驗證方案，將包括4個部分，即4q，分別為：dq，設計確認design qualification，確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。iq，安裝確認installation qualification，確認儀器文件、部件及安裝過程。oq，運行確認operational qualification，確認儀器在空轉狀態下，在操作的-范圍內能作正常的運轉。pq，性能確認performance qualification，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此dq設計確認在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq安裝確認、oq運行確認、pq性能確認。也就是說實驗室儀器驗證是從iq安裝確認做起，再做oq運行確認、pq性能確認，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
iq是設備的安裝，應該有相應的設備操作說明，操作規范，確認設備是可以正常使用運行的就可以了
oq是參數的摸索階段，應該是從給一個大的操作范圍中，確認出實際可行的東西，這個環節結束的時候，相對應的作業指導書也好，操作規范也好，也要對應產生生效了。其實現在很多公司都是有了實際操作，然后再回過來補過程驗證這個東西。。。
pq是對oq得出的參數結論的一個確認，應該是針對按生效的作業規范進行生產的1初的一批產品，然后從該批產品中抽取三個樣本測試，獲得確認，得到pq的結論。
流程其實本身不是什么復雜的東西，關鍵在于每個過程的具體參數，這個也是過程驗證完成之后，生產關注的重點，特殊過程有沒有被監控，監控的記錄是不是跟作業規范相一致。
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