生產(chǎn)廠飛行檢查要點(diǎn) - 潔凈室
4，潔凈室
1進(jìn)入潔凈室區(qū)域的管道和進(jìn)出口通風(fēng)口的布局應(yīng)合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應(yīng)-密封，不得懸掛照明設(shè)備。
2潔凈室區(qū)域的門，窗和安全門應(yīng)密封，潔凈室區(qū)域的門應(yīng)朝高清潔的方向打開。
3在同一清潔區(qū)域內(nèi)，應(yīng)盡可能將人員和材料分成清潔區(qū)域。
4含有生物的材料應(yīng)保存在特殊區(qū)域柜內(nèi)。
5不同空氣潔凈度水平的潔凈室區(qū)域之間的靜壓差應(yīng)大于5 pa，潔凈室區(qū)域與室外-之間的靜壓差應(yīng)大于10 pa，并且應(yīng)該有表示壓差的裝置。
6同級(jí)潔凈室區(qū)域之間的壓力梯度應(yīng)合理。
7如果潔凈室區(qū)域內(nèi)的空氣被回收，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。
8潔凈室區(qū)域的水池和地漏應(yīng)安裝設(shè)備以防止回流。
9產(chǎn)生粉塵的操作應(yīng)防止灰塵擴(kuò)散，避免交叉污染。
10污染，可吸收和高生物活性材料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，以避免污染，污染或滲漏。
11蘇型，致病性原料和孢子樣產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格與其他產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產(chǎn)級(jí)別的其他通用生產(chǎn)線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。
12為生產(chǎn)致病的雙原子或孢子樣產(chǎn)品，應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得回收。
13危險(xiǎn)等級(jí)為2或以上的病原體應(yīng)配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
14應(yīng)定期檢查過濾器的性能。
15聚合酶鏈反應(yīng)pcr試劑的生產(chǎn)，應(yīng)在不同的建筑物或空間內(nèi)生產(chǎn)和檢驗(yàn)，以-空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產(chǎn)和待檢儀器不得混用，使用后應(yīng)嚴(yán)格清洗消毒。
無菌/-/qs類匯龍凈化客戶：
仙娜美容 3套百級(jí)層流手術(shù)室及輔助房 百級(jí)層流手術(shù)室
華英生物 體外診斷試劑酶聯(lián)、膠體金 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類-及-用管 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑膠體金，二類- 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、-液 準(zhǔn)備施工
雷諾華 體外，二類- 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類-，植入性鈦合金 萬級(jí)
清華大學(xué)深圳研究院 黃來強(qiáng)老師實(shí)驗(yàn)室兩套 萬級(jí)
清華大學(xué)深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實(shí)驗(yàn)室 萬級(jí)
海王藥業(yè) 藥廠改造
天達(dá)康生物基因 -百級(jí)+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級(jí)、萬級(jí)
東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級(jí)
達(dá)能益力 純凈水灌裝 百級(jí)～萬級(jí)
梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級(jí)
利豐源飲食 食品 千級(jí)
安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級(jí)
惠州鄭氏食品 食品 萬級(jí)
翰德同創(chuàng) - 萬級(jí)
三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實(shí)驗(yàn)室 萬級(jí)
-廠生產(chǎn)關(guān)鍵的飛行檢驗(yàn)點(diǎn) - 廠房3，廠房1廠房區(qū)域應(yīng)遠(yuǎn)離污染空氣和水污染源，如-塵埃濃度，-濃度低，空氣中-少，不-的污染源。 2生產(chǎn)工廠和設(shè)施是實(shí)施規(guī)范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 3不同區(qū)域不得相互干擾，如不同產(chǎn)品同時(shí)或共線生產(chǎn)的影響，未知因素對開發(fā)過程中生產(chǎn)的影響，以及檢測過程中積極因素對生產(chǎn)的影響。 4危險(xiǎn)品倉庫應(yīng)安裝在安全的地方，并設(shè)有防凍，冷卻，防火等設(shè)施。 5工廠應(yīng)設(shè)有防止灰塵和昆蟲進(jìn)入其他動(dòng)物的設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整和變更應(yīng)按程序批準(zhǔn)，并在-時(shí)予以核實(shí)。通常，質(zhì)檢室是單獨(dú)建造的，芯片微流控-車間裝修公司，即不與生產(chǎn)車間共用空調(diào)/潔凈系統(tǒng)，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗(yàn)要求和生產(chǎn)規(guī)模相匹配。如：理化檢驗(yàn)，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)pcr產(chǎn)品檢測室等特殊檢查室必須符合特殊規(guī)定。必須單獨(dú)生產(chǎn)特殊的生物加工技術(shù)，如生物反應(yīng)過程，生物制劑，細(xì)胞培養(yǎng)，病原微生物培養(yǎng)和加工，基因擴(kuò)增和陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離。作坊
登錄后臺(tái)
