名稱及編排
十、 品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。
藥材和飲片名稱包括中文名和漢語拼音,其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名,植物油脂和提取物還包括英文名。
十一、 品種正文中未列飲片和-項的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標準。
十二、 飲片系指藥材經過-后可直接用于--或制劑生產使用的-。
飲片除需要單列者外,一般并列于藥材的品種正文中,先列藥材的項目,后列飲片的項目,中間用“飲片”分開,與藥材相同的內容只列出項目名稱,其要求用“同藥材”表述;不同于藥材的內容逐項列出,并規定相應的指標。飲片-項為凈制、切制的,除另有規定外,其飲片名稱和相關項目與藥材相同。上述編排系為減少品種正文篇幅,藥材和飲片仍應作為獨立的標準。
植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數類有效成分的有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。
十三、 品種正文的三個部分分別按中文名筆畫順序排列,同筆畫數的字按起筆筆形一丨丿丶乛的順序排列;單列的飲片排在相應藥材的后面;制劑中同一正文項下凡因規格不同而致內容不同需單列者,在其名稱后加括號注明;通用技術要求按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學名索引順序排列。
六、“檢查”系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質、有害或有毒物質迸行的檢查,中藥材禁用農殘檢測,包括水分、灰分、雜
質、毒性成分、重金屬及有害元素、殘留、殘留、等。
除另有規定外,飲片水分通常不得過1 3 % ; 藥屑及雜質通常不得過3 % ; 藥材及飲片礦物類除外的殘留量不得過150mg/kg; 藥材及飲片植物類禁用不得檢出不得過定量限。
七、“浸出物測定”系指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質進行的測定。
八、 “含量測定”系指用化學、物理或生物的方法,對供試品含有的有關成分進行檢測。
【附注】1)進行測定時,需粉碎的藥材和飲片,應按正文標準項下規定的要求粉碎過篩,并注意混勻。
(2)檢查和測定的方法按正文標準項下規定的方法或的有關通則方法進行。
(3)藥材-項下僅規定除去雜質的-品,除另有規定外,應按藥材標準檢驗。
檢驗方法和限度
三十三、 本版藥典正文收載的所有品種,均應按規定的方法進行檢驗。采用本版藥典規定的方法進行檢驗時,應對方法的適用性進行確認。如采用其他方法,應進行方法學驗證,并與規定的方法比對,根據試驗結果選擇使用,但應以本版藥典規定的方法為準。
三十四、 本版藥典中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重裝量差異,系包括上限和下限兩個數值本身及中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是數字,其后一位數字都是有效位。
試驗結果在運算過程中,可比規定的有效數字多保留一位數,而后根據有效數字的修約規定進舍至規定有效位。計算所得的后數值或測定讀數值均可按修約規則進舍至規定的有效位,取此數值與標準中規定的限度數值比較,以判斷是否符合規定的限度。
三十五、 藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量%均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量,除另有規定外,一般按每一計量單位1片、1丸、1袋、1ml等的重量計;單一成分制劑如規定上限為100 %以上時,系指用本版藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值,它為藥典規定的限度或允許偏差,并非真實含量;如未規定上,系指不超過101. 0%。
制劑的含量限度范圍,是根據該藥味含量的多少、測定方法、生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的,生產中應按量或成分標示量的100%投料。