供試品檢查
檢驗(yàn)量
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量g、ml或cm2)。一般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于2個(gè)小包裝的供試品,混合,取規(guī)定量供試品進(jìn)行檢驗(yàn)。
除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑、貼劑和貼膏劑為100cm2。檢驗(yàn)時(shí),表面微生物限度試驗(yàn)機(jī)構(gòu),應(yīng)從2個(gè)以上小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑、貼劑和貼膏劑還不得少于4片。
貴重---、微量包裝---的檢驗(yàn)量可以酌減。若供試品中每一劑量單位如、劑活性物質(zhì)含量小于或等于1mg,微生物限度試驗(yàn)機(jī)構(gòu),或每1g或每lml(指制劑活性物質(zhì)含量低于1mg時(shí),檢驗(yàn)量應(yīng)不少于10個(gè)劑量單位或10g或10ml供試品;若樣品量有限或批產(chǎn)量如:小于1000ml或1000g)的活性物質(zhì)供試品,除另有規(guī)定外,其檢驗(yàn)量少為批產(chǎn)量的1%,檢驗(yàn)量更少時(shí)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;若批產(chǎn)量少于200的供試品,工作臺(tái)微生物限度試驗(yàn)機(jī)構(gòu),檢驗(yàn)量可減少至2個(gè)單位;批產(chǎn)量少于100的供試品,檢驗(yàn)量可減少至1個(gè)單位。
學(xué)習(xí):貴重---的檢驗(yàn)量算是有個(gè)依據(jù)了。但是作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī),“貴重---”的定義是什么呢?