首先驗證任何新設(shè)備是否能夠通過設(shè)計dq檢查是否能夠產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果，但其在實際場景中的性能取決于所遵循的安裝過程。安裝iq驗證是否已按照制造商的規(guī)格或安裝檢查表交付，安裝和配置合格的儀器或設(shè)備及其子系統(tǒng)和任何輔助系統(tǒng)。
除此之外，驗證總體規(guī)劃vmp中詳細(xì)記錄了與iq和用于iq的方法相關(guān)的任何c-要求。
要獲得成功的，安裝必須符合制造商的要求，例如：
· 安裝位置和占地面積
· 電力，天然1氣供應(yīng)和其他能源
· 環(huán)境和運行條件
· 拆開儀器并檢查是否有損壞
· 根據(jù)裝箱單交叉檢查內(nèi)容
· 計算機控制儀器的文檔
· 檢查軟件安裝和基本可訪問性
· 安裝輔助儀器和選件
· 驗證與-設(shè)備的連接和通信
· 記錄固件版本和序列號
· 用iq貼紙標(biāo)記儀器
· 記錄用于iq的設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證日期
· 收集所有手冊和合格-
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型-，有粉針1劑、原料1藥、固體制劑等，而不同的-也有不同的檢測項目，對實驗室儀器來說，主要是為滿足-檢測為準(zhǔn)備，因此大體-為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。
對于一般儀器，比如：ph計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗證，但可以簡略來做，就是做：ioq、pq，即把iq安裝確認(rèn)和oq運行確認(rèn)合成一個步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q驗證要做全，即：iq安裝確認(rèn)、oq運行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)全做 。
1.驗證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如電子天平3q驗證、溶出儀3q驗證、培養(yǎng)箱3q驗證、冰箱3q驗證、酶1標(biāo)儀3q驗證、
2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
fda c-+eu -+cfda -+who 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等
3.適用群體
儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠等
4.驗證交付物
4.1.生產(chǎn)設(shè)備3q驗證設(shè)備3q：cca部件關(guān)鍵性評估，ra功能性風(fēng)險評估，dq設(shè)計確認(rèn)+iq安裝確認(rèn)+oq運行確認(rèn)+pq性能確認(rèn)+rtm需求追1蹤矩陣對于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現(xiàn)場驗收測試
4.2 儀器3q驗證儀器3q:ra功能性風(fēng)險評估，iq安裝確認(rèn)+oq運行確認(rèn)+pq性能確認(rèn)
4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3q驗證時含上位機操作軟件或plc或hmi時，3q中心，3q驗證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循gamp5指導(dǎo)性文件。
4.3.1針對gamp5 中的4類軟件
我們提供：gxp影響性評估，21cfr part11評估，ra功能性風(fēng)險評估，dq設(shè)計確認(rèn)，iq安裝確認(rèn)，ct配置測試，st系統(tǒng)測試，uat用戶接受測試，rtm需求追1蹤矩陣對于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現(xiàn)場驗收測試
4.3.2針對gamp5 中的5類軟件
gxp影響性評估+ 21cfr part11評估+ra功能性風(fēng)險評估+dq設(shè)計確認(rèn)+iq安裝確認(rèn)+mt單元測試+it集成測試+st系統(tǒng)測試+uat用戶接受測試+rtm需求追1蹤矩陣對于設(shè)備廠商，可提供fat工廠驗收測試+sat現(xiàn)場驗收測試
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